临床试验方案设计器
为药物和医疗器械生成基于研究与监管要求的临床试验方案。
文档明确要求用户选择模式、在关键阶段确认，并声明需要IRB、FDA、统计学家和专业人员审查；但未充分说明临床输入数据的隐私处理、外部服务数据流、文件访问边界、回滚机制或依赖安全，因此扣分。
主流程、文件路径和步骤映射存在不一致：SKILL.md分别引用05-generate-document.md和05-concatenate-protocol.md，README还声明使用WebSearch，而研究子技能禁止通用网页搜索；requirements.txt、样本量脚本和完整测试证据未提供，异常输入和失败恢复说明较薄，因此仅给静态可支持的低分。
目标用户和设备/药物场景较清晰，也区分研究模式与完整协议模式；但触发边界、非适用范围和环境要求不完整，流程明显围绕美国FDA/NIH和Claude Desktop MCP，未提供中文交互或中国大陆网络可达性说明，因此扣分。
文档采用主技能、README、references、assets和waypoints分层，包含安装提示、示例和免责声明；但许可证未知，缺少版本号、变更记录、维护责任人和更新路径，且存在文件名与流程描述不一致，因此扣分。
设计上可覆盖初始化、监管研究、协议分段生成、统计计算和最终拼接，预期产出具有直接使用价值；但实际完成依赖未随证据提供的MCP服务、Python依赖及其他文件，且生成内容必须经过专业审查，静态材料不足以证明完整性或优于手工流程，因此限制在中低分。
提供了较详细的主文件、子技能、模板和FDA/法规链接，部分主张可追溯；但没有提交测试套件、CI、执行记录或第三方复现证据，无法静态验证关键路径，因此扣分。
- 这是高风险临床和监管领域的协议生成辅助工具，不应直接作为临床试验方案或监管提交文件使用。
- 运行依赖ClinicalTrials.gov MCP、Python依赖和未充分展示的脚本/文件；服务不可用、路径不一致或依赖缺失时，流程可能无法完成。
- 应先核对研究结果、法规版本、统计计算、受试者隐私和数据流，并由合格的临床、统计、监管、IRB及法律人员审查。
- 文档未说明中文支持或中国大陆网络环境下的外部服务可达性。
它能做什么 & 适用场景
该技能通过分阶段工作流，帮助用户为药物或医疗器械设计临床试验方案。它可以检索相似临床试验、FDA 数据库和监管路径，并生成研究摘要及完整方案草稿。工作流支持“仅研究”和“完整方案”两种模式，并通过 waypoint 文件保存进度。使用完整流程前，需要配置临床试验 MCP 服务；协议生成的统计计算还需要 Python、SciPy 和 NumPy。
收集干预措施信息，保存设备或药物的初始资料；通过 Clinical Trials MCP 服务检索相似试验及详细信息；访问 FDA 的 510(k)、PMA、De Novo、Drugs@FDA、Orange Book 和 Purple Book 数据库；生成研究摘要、协议章节、样本量计算结果及最终 Markdown 文档；将元数据、研究结果和协议章节写入 waypoints/ 目录，并支持从已完成步骤恢复。
- 临床研究团队为新医疗器械寻找相似试验和 FDA 监管路径时使用。
- 药物开发团队在准备 investigational product 的 FDA 提交材料时使用。
- 研究人员需要先完成临床试验调研，再决定是否生成完整方案时使用。
- 方案团队需要分阶段编写研究设计、干预措施、统计和运营章节时使用。
优缺点一览
- 同时覆盖医疗器械和药物临床试验方案。
- 包含相似试验、FDA 数据库和监管路径研究。
- 通过 waypoint 文件保存中间结果并支持恢复。
- 提供经验证的样本量计算脚本，并生成可审阅的 Markdown 文档。
- 临床试验 MCP 服务是 Step 1 的必需依赖，服务不可用时没有备用方案。
- 需要 Python、SciPy 和 NumPy 才能执行后续统计计算。
- 输出明确不等同于 FDA 或 IRB 批准，也不能替代生物统计、临床和法规专家审查。
- 来源未提供测试套件、具体平台覆盖范围或完整最终协议示例。
如何安装
安装整个 healthcare 插件集合：
/plugin marketplace add anthropics/healthcare
/plugin install healthcare@healthcare
SKILL.md 还要求临床试验 MCP 服务，并说明可将 .mcpb 文件拖放到 Claude Desktop，或在 Claude Desktop 设置中手动配置。README 同时将 Clinical Trials 列为托管 MCP 服务。Python 依赖的安装命令为：pip install -r requirements.txt。
如何使用
调用技能后，选择 1（Research Only）、2（Full Protocol）或 3（Exit）。可使用“Create a clinical trial protocol”“Generate protocol for [device/drug]”“Help me design a clinical study”或“Research similar trials for [intervention]”等提示。研究模式执行初始化和调研；完整模式继续生成协议章节，并在最终拼接前暂停供用户审核。